藥品GMP認(rèn)證申報材料要求（細(xì)化）

1、企業(yè)的總體情況
? 1.1 企業(yè)信息
? ◆企業(yè)名稱、注冊地址；
? ◆企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼；?
 ◆聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話（包括應(yīng)急公共衛(wèi)生突 發(fā)事件24小時聯(lián)系人、聯(lián)系電話）。

? 1.2 企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況?
 ◆簡述企業(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)活動，包括進口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息；
?藥品生產(chǎn)范圍描述?
 ◆營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證，涉及出口的需附上境外機構(gòu)頒發(fā)的相關(guān)證明文件的復(fù)印件；
?①應(yīng)同時提供生產(chǎn)許可證副本復(fù)印件；②如有委托（受托)生產(chǎn)情況，應(yīng)同時提供相應(yīng)批準(zhǔn)文件
? ◆獲得批準(zhǔn)文號的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來填寫，并注明是否常年生產(chǎn)，近三年的產(chǎn)量列表作為附件）；
? ①品種表（序號、產(chǎn)品名稱、規(guī)格（包裝規(guī)格）、批準(zhǔn)文號、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)車間（廠區(qū)）、是否常年生產(chǎn)）（附表1）
? ②近三年產(chǎn)量列表（序號、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批量、年產(chǎn)量）（附表2）
 ◆生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、性**類**等高活性、高致敏性物料的操作，如有應(yīng)當(dāng)列出，并應(yīng)在附 件中予以標(biāo)注。
 ①無此項，應(yīng)在此處寫明“無此類操作”。②如有此類操作，則應(yīng)在廠房設(shè)施中予以明確說明。
 ? 1.3 本次藥品GMP認(rèn)證申請的范圍? 
 ◆列出本次申請藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)線，生產(chǎn)劑型、品種并附相關(guān)產(chǎn)品的注冊批準(zhǔn)文件的復(fù)印件；
 ? ①明確寫明此次認(rèn)證的車間或生產(chǎn)線? 列表寫明認(rèn)證品種（序號、品名、規(guī)格、劑型、批量）（附表3）
 ? ②申請認(rèn)證品種注冊批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件
 ◆近一次（食品）藥品監(jiān)督管理部門對該生產(chǎn)線的 檢查情況（包括檢查日期、檢查結(jié)果、缺陷及整改情 況，并附相關(guān)的藥品GMP證書）。如該生產(chǎn)線經(jīng)過境外的藥品GMP檢查，一并提供其檢查情況。
 ①近一次檢查缺陷項、整改報告復(fù)印件；
 ②相關(guān)認(rèn)證車間藥品GMP證書復(fù)印件。
 ③如有境外檢查，同時提供其復(fù)印件及說明。
 
 1.4 上次藥品GMP認(rèn)證以來的主要變更情況
 ◆簡述上次認(rèn)證檢查后關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、品種的 變更情況。
 ①關(guān)鍵人員、設(shè)施設(shè)備、產(chǎn)品（如車間增加或減少新的品種）
 內(nèi)容應(yīng)包括變更內(nèi)容、時間、藥監(jiān)批準(zhǔn)或備案情況
 ②如無變更應(yīng)明確寫明無變更
 ③文件變更不必在此處描述
 
 2. 企業(yè)的質(zhì)量管理體系
 2.1 企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述
 ◆質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任，包括高層管理者、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證部門的職責(zé)；
 ◆簡要描述質(zhì)量管理體系的要素，如組織機構(gòu)、主要程序、過程等。
 四個關(guān)鍵人員以及質(zhì)量保證部職責(zé)。
 建議參照GMP第九條“藥品質(zhì)量保證系統(tǒng)”的十項要求，對企業(yè)的實際管理體系執(zhí)行情況進行簡要描述。

 2.2 成品放行程序
 ◆放行程序的總體描述以及負(fù)責(zé)放行人員的基本情況（資歷等）。
 ①放行流程描述（流程圖）‐批生產(chǎn)記錄審核、批檢驗記錄審核、審核、批準(zhǔn)、證書發(fā)放。
 ②負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的具體人員，有無轉(zhuǎn)授權(quán)。
 ③受權(quán)人、轉(zhuǎn)受權(quán)人的資歷（姓名、年齡、畢業(yè)院校、 專業(yè)、畢業(yè)時間、相關(guān)工作經(jīng)歷及年限）。（附表4）
 
 2.3 供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗的情況
 ◆概述供應(yīng)商管理的要求，以及在評估、考核中使用 到的質(zhì)量風(fēng)險管理方法；
 ①供應(yīng)商分級情況
 ②供應(yīng)商質(zhì)量評估
 ③新供應(yīng)商采用基本質(zhì)量要求
 ④供應(yīng)商變更管理
 ⑤物料（供應(yīng)商）質(zhì)量回顧
 ⑥供應(yīng)商清單
 ◆簡述委托生產(chǎn)的情況；（如有）
 委托生產(chǎn)品種及組織管理情況，特別是委托生產(chǎn)的質(zhì)量控制、產(chǎn)品放行、質(zhì)量回顧情況。
 ◆簡述委托檢驗的情況。（如有）
 ①如有委托檢驗，包括原輔料、包材委托檢驗，應(yīng)有委托檢驗項目清單，并說明其管理及備案情況。
 ②如無委托生產(chǎn)或委托檢驗，應(yīng)明確寫明“無委托生產(chǎn)、委托檢驗”
 
 2.4 企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理措施
 ◆簡述企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理方針；
 ◆質(zhì)量風(fēng)險管理活動的范圍和重點，以及在質(zhì)量風(fēng)險 管理體系下進行風(fēng)險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。
 ①是否建立風(fēng)險管理程序，風(fēng)險管理方針是什么？
 ②風(fēng)險管理的應(yīng)用范圍如何確定，重點是什么，何時啟 用風(fēng)險評估措施。
 ③風(fēng)險評估的方式有哪些？
 ◆企業(yè)進行年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點。
 ①產(chǎn)品質(zhì)量回顧管理方式（流程圖）、職責(zé)。
 ②質(zhì)量回顧的重點（范圍）、實施方式。
 ③與趨勢分析的關(guān)聯(lián)（如有）。

3. 人員
 3.1 包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機構(gòu)圖（包括高層管理者），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部 門各自的組織機構(gòu)圖；
 ①企業(yè)組織機構(gòu)圖
 ②生產(chǎn)、質(zhì)量部門組織機構(gòu)圖及主要職責(zé)說明（應(yīng)包括所有質(zhì)量管理要素所涉及的部門）
 
 3.2企業(yè)關(guān)鍵人員及從事質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的數(shù)量及資歷；
 ①至少4名關(guān)鍵人員表（姓名、性別、年齡、崗位、畢業(yè)院校、專業(yè)、相關(guān)工作年限）（附表5）
 ② 生產(chǎn)、質(zhì)控、質(zhì)保技術(shù)人員數(shù)量及資歷表（姓名、性別、年齡、 崗位、畢業(yè)院校、專業(yè)、在職工作年限）（附表6）
 
 3.3 質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運等各部門的員工數(shù)。
 ①員工花名冊。（附表7）
 ②部門細(xì)分應(yīng)與組織機構(gòu)圖劃分一致。

4. 廠房、設(shè)施和設(shè)備
 4.1 廠房
 ◆簡要描述建筑物的建成和使用時間、類型（包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等）、場地的面積；
 應(yīng)包括廠房設(shè)施及生產(chǎn)車間建筑概況描述
 ◆廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標(biāo)明比例。應(yīng)當(dāng)標(biāo)注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進行的生產(chǎn)活動；
 ◆簡要描述申請認(rèn)證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況；? 
 申請認(rèn)證劑型（產(chǎn)品）與車間的對應(yīng)關(guān)系，當(dāng)有同品種多車間生產(chǎn)時應(yīng)特別說明。
 ◆倉庫、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進行簡要描述。
 倉儲區(qū)總體情況描述? 接發(fā)區(qū)、儲存區(qū)劃分、取樣區(qū)布置、特殊儲存條件（陰涼、低溫、冷庫等）
 
 4.1.1 空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡要描述
 ◆空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和運行情況，如進 風(fēng)、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風(fēng)利用率等。
 ①系統(tǒng)描述
 ②HVAC系統(tǒng)數(shù)量，對應(yīng)型號、控制區(qū)域（圖）面積、潔凈級別
 ③局部層流狀況描述
 ④系統(tǒng)控制圖
 ⑤確認(rèn)與驗證狀況描述
 ⑥運行維護情況描述
 
 4.1.2 水系統(tǒng)的簡要描述
 ◆水系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和運行情況及示意圖。
 ①系統(tǒng)描述（水源、制水能力、制備過程及主要參數(shù)、 分配系統(tǒng)材質(zhì)）
 ②制水系統(tǒng)控制圖
 ③分配系統(tǒng)圖
 ④確認(rèn)與驗證狀況描述
 ⑤運行維護情況描述（循環(huán)方式、清洗**、監(jiān)控）
 
 4.1.3 其他公用設(shè)施的簡要描述
 ◆其他的公用設(shè)施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原 理、設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)以及運行情況。
 ①系統(tǒng)描述（來源、生產(chǎn)能力、制備過程及主要參數(shù)、 分配系統(tǒng)材質(zhì)）
 ②系統(tǒng)控制分配圖
 ③確認(rèn)與驗證狀況描述
 ④運行維護情況描述

4.2
 4.2.1 列出生產(chǎn)和檢驗用主要儀器、設(shè)備。
 ①主要生產(chǎn)設(shè)備清單
 所屬車間（生產(chǎn)線）
 序號、名稱、制造廠家、規(guī)格型號、生產(chǎn)能力、安裝 位置、確認(rèn)與驗證時間、驗證周期（附表8）
 ②主要檢驗儀器清單
 所屬實驗室（如有多個實驗室）
 序號、名稱、儀器編號、制造商、規(guī)格型號、精度、校驗時間、校驗周期、校驗單位、設(shè)置位置（附表9）

 4.2.2 清洗和**
 ◆簡述清洗、**與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗證情況。
 ①生產(chǎn)廠房清潔管理
 ②生產(chǎn)車間潔凈區(qū)清潔與**管理
 ③主要生產(chǎn)設(shè)備清潔清洗與**（**）管理（方法、周期、驗證）

 4.2.3 與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計算機化系統(tǒng)
 ◆簡述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵的計算機化系統(tǒng)的設(shè)計、使用驗證情況。
 應(yīng)寫明有無計算機化管理系統(tǒng)（如物料管理系統(tǒng)、稱量系統(tǒng)、生產(chǎn)控制系統(tǒng)等）
 主要系統(tǒng)設(shè)計、使用情況描述（系統(tǒng)控制圖）
 主要系統(tǒng)驗證情況描述
 
 5. 文件
 ◆描述企業(yè)的文件系統(tǒng)；? 
 ◆簡要描述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。
 ? ①文件系統(tǒng)結(jié)構(gòu)層次描述
 ? ②文件分類情況描述，文件結(jié)構(gòu)圖
 ? ③文件管理狀況描述
6. 生產(chǎn)
 6.1 生產(chǎn)的產(chǎn)品情況
 ◆所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡述）；
 產(chǎn)品與生產(chǎn)車間（線）對應(yīng)情況、產(chǎn)品歷史情況、批量、產(chǎn)量情況、產(chǎn)品控制情況（關(guān)鍵質(zhì)量屬性、生產(chǎn)控制方式）等
 ◆本次申請認(rèn)證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點與項目。
 工藝流程圖
 質(zhì)量控制項目表（工序、控制項目、指標(biāo)、頻次）（附表10）

 6.2 工藝驗證
 ◆簡要描述工藝驗證的原則及總體情況；
 ①工藝驗證管理要點描述（驗證方式、組織部門、流程、周期、再驗證、變更驗證等）（附表11）
 ②認(rèn)證產(chǎn)品工藝驗證情況登記表。（品名、規(guī)格、車間、驗證時間）（附表12）
 ◆簡述返工、重新加工的原則。
 ①如有應(yīng)寫明管理原則、方式
 ②如無應(yīng)明確寫明企業(yè)無返工及重新加工情況

 6.3 物料管理和倉儲
 ◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；
 ◆不合格物料和產(chǎn)品的處理。
 ①倉儲物料管理情況（驗收、儲存、待驗、取樣、合格、發(fā)放、退回）
 ②中間物料（領(lǐng)料、周轉(zhuǎn)）、半成品（儲存條件、周期、發(fā)放等）管理情況描述
 ③成品管理情況（待驗儲存位置、入庫時間、發(fā)放）
 ④不合格品管理情況（發(fā)現(xiàn)與報告、批準(zhǔn)、暫存、處理、偏差管理等）
7. 質(zhì)量控制
 ◆描述企業(yè)質(zhì)量控制實驗室所進行的所有活動，包括檢驗標(biāo)準(zhǔn)、方法、驗證等情況。
 ①質(zhì)量管理組織情況（機構(gòu)劃分與職責(zé)、工作流程等）
 ②質(zhì)量檢驗場所平面布局圖
 ③質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂批準(zhǔn)管理
 ④校驗方法的確認(rèn)與驗證
 ⑤持續(xù)穩(wěn)定性實驗管理情況
8 發(fā)運、投訴和召回
 8.1 發(fā)運
 ◆簡要描述產(chǎn)品在運輸過程中所需的控制，如，溫度/ 濕度控制；
 ◆確保產(chǎn)品可追蹤性的方法。
 8.2 投訴和召回
 ◆簡要描述處理投訴和召回的程序。
9 自檢
 ◆簡要描述自檢系統(tǒng)，重點說明計劃檢查中的區(qū)域選擇標(biāo)準(zhǔn)，自檢的實施和整改情況。
藥品GMP檢查缺陷項整改
藥品GMP認(rèn)證（跟蹤、飛行）檢查缺陷項整改報告
對照新版GMP整改情況表
企業(yè)名稱：（蓋章）
序號 缺陷內(nèi)容 整改措施 責(zé)任人/部門 完成時間 備注
     
報告時間:

注：1、本細(xì)則中的附表1-12主要是該項內(nèi)容建議企業(yè)能以附表的形式表達，由于各企業(yè)的實際情況不同個別表格的內(nèi)容會有些許不同，企業(yè)可根據(jù)自身實際制定表格。
2、根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)司關(guān)于對通過新修訂藥品GMP認(rèn)證企業(yè)生產(chǎn)能力進行調(diào)查分析的通知》（食藥監(jiān)安便函〔2013〕8號）的要求，為做好我區(qū)藥品GMP認(rèn)證企業(yè)生產(chǎn)能力調(diào)查分析工作，自2013年1月22日起，凡提出新修訂藥品GMP認(rèn)證申請的企業(yè)，在上報申請材料時請增報一份《新修訂藥品GMP認(rèn)證前后生產(chǎn)能力變化情況表》